全国政协委员、上海中医药大学附属曙光医院主任医师蒋健: 可充分发挥药品专利强制许可 降低进口药价

  本报记者 王佳昕 北京报道

  导读    

  蒋健指出,“迄今我国还没有真正实施过药品专利强制许可,若将其充分发挥,有助于降低进口药价、提高药品可及性。”

  “我国受癌症困扰的家庭以千万计,要实施癌症防治行动,推进预防筛查、早诊早治和科研攻关,着力缓解民生的痛点”。2019年,癌症再次“亮相”政府工作报告,成为保障基本医疗卫生服务中的重要一环。

  过去一年,抗癌药免税、降价、入医保,癌症问题得到全社会前所未有的关注。通过爆款电影《我不是药神》,社会公众不仅了解了抗癌药、印度仿制药,也知晓了药品专利强制许可制度。

  简单来说,该制度是指在国家出现紧急情况或为了公共利益,对取得专利权的药品,可以不经专利权人的同意,由政府授权许可其他企业使用。

  早在去年的全国两会上,全国政协委员、上海中医药大学附属曙光医院主任医师蒋健就开始关注癌症患者用药问题。

  今年,他建议完善我国药品专利强制许可制度的配套政策。“迄今我国还没有真正实施过药品专利强制许可,若将其充分发挥,有助于降低进口药价、提高药品可及性。”蒋健说。

  此外,他表示,应鼓励制药企业进行海外并购,走出“始终徘徊在中间体、原料药等医药产业链低端”的局面,缩小与印度药企的差距。

  推动药品专利强制许可

  《21世纪》:你如何理解今年政府工作报告中对癌症的表述?

  蒋健:早期癌症是可以治愈的,如手术切除,关键是要早发现、早治疗、早预防,而早诊早治要靠体检筛查才能发现。我国消化道肿瘤一年发病人数约100万,死亡70万左右,主要就是发现晚了,早发现早手术就能救。

  因此,研发新的有效的抗癌药是一方面,科研攻关有关癌症的早诊早治筛查同样十分重要。

  《21世纪》:你今年的提案之一是《建议完善我国药品专利强制许可制度的配套政策》,关注这一领域是出于怎样的考虑?

  蒋健:为限制专利垄断权并平衡专利垄断权与社会公共利益之间的冲突,药品专利强制许可制度在2001年底世界卫生组织第四届部长级会议上达成的《关于TRIPS协定与公共健康的多哈宣言》中孕育而生。

  印度2013年启动了首例药品专利强制许可,授权印度制药公司Natco在印度境内生产和销售抗肿瘤药索拉非尼,使索拉非尼价格降低将近97%,惠及印度肿瘤患者。

  我国专利法早在上世纪90年代就已确立药品专利强制许可制度。2018年4月3日国务院办公厅发布了《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》,虽然明确了实施药品专利强制许可的路径,但相关法律法规对于该制度实施的表述过于笼统,可操作性不强。迄今我国还没有真正实施过药品专利强制许可。

  充分发挥药品专利强制许可,有助于降低进口药价、提高药品可及性。

  目前,国家知识产权局作为药品专利权强制许可制度的审查部门,采取行政审查的方式。根据《专利法》,若专利权人对补偿金额不服,有权向人民法院诉讼,并需要国务院行政机构及法院的双重参与。如此,将大大延长专利强制许可的审批时间。如在发生重大疫情的情况下,现有药品专利权强制许可制度难以及时发挥药品可及性的作用。

  《21世纪》:在什么情况下可以实施药品专利强制许可?这是否会破坏专利制度?

  蒋健:实施药品专利强制许可一般分为两种情况:一是专利权人滥用专利权或被判定为垄断,由仿制药企业或利益第三方向国家知识产权局提出强制许可请求;专利权人不服可以向法院提起诉讼。另外一种是国家发生紧急情况和重大社会健康问题,由政府部门向国家知识产权局提出强制许可建议,后者可以不经过专利权人的同意。

  贸然或频繁实施药品专利强制许可将破坏专利制度的根本原则,容易产生国际纠纷及贸易摩擦。但药品专利强制许可制度即使没有真正实施,有时也能起到限制专利权人的作用。例如美国就是以实施强制许可作为谈判的筹码,迫使拜耳公司大幅度降低了治疗炭疽病毒药品西普洛的价格。

  我国人多市场大,也可适当灵活运用药品专利强制许可与专利权制药商进行谈判,迫使其降低专利药品价格或实施自愿许可,或有助于提高抗肿瘤药、孤儿药等特殊药品的可及性。

  《21世纪》:对药品专利强制许可制度的配套政策,你有何建议?

  蒋健:我建议完善有关药品专利权强制许可制度高效明晰的审查程序,缩短审批期限;制定明确、合理的强制许可补偿费标准,提高药品强制许可的可操作性;建立专业代理人制度,养成申请药品专利强制许可制度的代理人队伍,加快申请流程进度,保障成功率,进一步推动相关的制度化建设。

  走出医药产业链低端

  《21世纪》:今年两会你认为应鼓励制药企业进行海外并购,其实近年来成功的案例已有不少,为什么要继续呼吁?

  蒋健:药企海外并购是增加国内外市场份额、扩大经营规模、引进国外先进制药技术及设备,从而提高我国药物研发、生产、管理水平,实现企业国际化发展的重要途径之一。

  我国医药工业原始创新能力不强,行业集中度低,产品重复生产,制剂研发及生产水平不高,GMP车间设计及管理水平薄弱。优化产业结构,推进行业重组,引导产业集聚发展,实属必要。海外并购,是我国医药企业优化资源配置、引进国外先进技术、进入国际市场的有效方式,有助于医药产业结构调整。

  2017年11月1日,美国食品药品监督管理局(FDA)认可欧洲8个国家(奥地利、克罗地亚、法国、意大利、马耳他、西班牙、瑞典、英国)药监机构的检查结论,为我国医药企业海外并购提供了标的。

  《21世纪》:印度药企的海外并购情况如何?有哪些值得我们学习?

  蒋健:印度药企海外并购十分积极,巩固了其国际市场地位。如印度Ranbaxy公司并购了葛兰素史克在意大利的ALLEN和比利时的ETHIMED仿制药公司,使得印度药企在战略上进入了比利时、荷兰、卢森堡等欧洲市场。如果我国在海外并购上无所作为,始终徘徊在中间体、原料药等医药产业链的低端,将拉大与印度药企的差距。

  印度作为最大的低价非专利药出口国,其不少制药企业具备低廉的产品开发与生产成本,又有药品专利强制许可制度的实施经验。不妨通过印度医药公司在中国的代理,打通并购印度相关医药公司的渠道。

  《21世纪》:药企走出去需要哪些政策支持?

  蒋健:建议商务部门对已经或正在进行海外并购的企业实行并购的绩效分析。如以复星医药收购印度GLAND公司为模板,建立我国医药企业海外并购的绩效评价体系。除了市场反应、财务指标外,还要评估政治、文化、宗教、习俗等方面对并购的影响。绩效评价体系的建立可为其他行将并购的企业提供科学决策参考。

  同时,推动金融行业对医药企业的资金支持;积极协调促进我国医药企业与东道国的沟通;推动投资贸易相关协定;优化企业海外投资并购渠道;协调使领馆、华人商会帮助企业了解东道国相关法律法规、宗教及文化;重点做好并购后的整合工作等。

 

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